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      1. 2018.8.1日起新版医疗器械分类目录

        2018.8.1日起新版医疗器械分类目录生效至今半月有余,迈瑞生特奉上类别调整的产品目录,请相关企业做好应对!?

        管理类别升高的产品

        序号

        子目录 产品 旧管理类别 新管理类别

        1

        03 神经和心血管手术器械 脑压板

        2 05 放射治疗器械 主动呼吸控制系统

         

        管理类别降低的产品【3类降2类】

        序号 子目录 产品 旧管理类别 新管理类别

        1

        01有源手术器械

        射频消融设备用灌注泵

        2

        06医?#36152;上?#22120;械

        胃肠道造影显像剂

        3

        胃肠超声显像粉

        4

        放射性核素扫描装置

        5

        内窥镜气囊控制器

        6

        10 输血、透析和体外循环器械

        碘液保护帽

        7

        14 注输、护理和防护器械

        一次性使用活检针

        8

        接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管

        9

        髂骨穿刺针

        10 用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料

        11

        17 口腔科器械

        脱敏剂类产品

        12

        银汞合金

        13

        种植体密封材料

        14

        牙周塞治剂

        15

        洁牙粉

        16

        根管扩大液、根管清洗剂

        17

        临时冠桥树脂

        18 21 医用软件 X射线影像处理系?#22330;?#26680;医学成像、医用磁共振成像系统

        19

        22临床检验器械 全自动酶联免疫分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动荧光免疫分析仪

        20 微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器

         

        管理类别降低的产品【2类降1类】

        序号

        子目录 产品 旧管理类别

        新管理类别

        1

        01有源手术器械

        发光二极管(LED)手术照明灯

        2

        04骨科手术器械

        接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械

        3 开口用锥

        4 可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测?#31185;?#26800;、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体?#27425;?#22120;、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具

        5

        06医?#36152;上?#22120;械

        带有LED光源的医用光学放大器具

        6

        14?注输、护理和防护器械

        足部隔离用品、隔离护罩

        7

        造口袋(含造口底盘)、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品

        8

        17?口腔科器械

        洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针

        9 正畸弹簧

        10 牙托梗

        11 22临床检验器械 洗板机

        备注1、可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测?#31185;?#26800;、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体?#27425;?#22120;、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具

        备注2、造口袋(含造口底盘)、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品

         

        不按照医疗器械管理

        序号

        子目录 产品 备注

        1

        05放射治疗器械 放射治疗患者床板

        随整机注册,不单独按医疗器械管理

        2

        11医疗器械消毒灭菌器械说明 医用伽玛射线灭菌器

        不用于医疗环境,且无注册产品,不列入目录

        3 14注输、护理和防护器械 注射器用活塞

        不具有医疗器械的功能和目的,不按照医疗器械管理

        4

        输液瓶贴 ?#29615;?#21512;医疗器械定义,不按照医疗器械管理

        5

        输注工作站

        ?#29615;?#21512;医疗器械定义,不按照医疗器械管理

        6

        16眼科器械

        试镜架

        ?#29615;?#21512;医疗器械定义,不按照医疗器械管理

        7

        18妇产科、辅助生殖和避孕器械 含消毒剂(抗菌剂)阴道填塞产品

        不按照医疗器械管理

        8

        21 医用软件 医疗信息管理软件

        仅是医院管理工具,不按照医疗器械管理

        9

        远程医疗会诊系统软件

        如果不包含医学图像或者数据,则不按照医疗器械管理
        10 6870-5人体解剖学测量软件

        预期用途不完全符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理

        11

        22临床检验器械 与临床检验有关,但产品自身不具有医疗器械功能的产品,如:移液器、移液管,普通?#20174;?#26479;、?#20174;?#31649;、?#20174;?#26495;,普通采样杯、采样管、样本收集器,在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等

        不按照医疗器械管理

        备注3、与临床检验有关,但产品自身不具有医疗器械功能的产品,如:移液器、移液管,普通?#20174;?#26479;、?#20174;?#31649;、?#20174;?#26495;,普通采样杯、采样管、样本收集器,在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等

         

        其他管理类别规范

        序号

        子目录 产品

        新管理类别

        1 01 有源手术器械 医用激光光纤

        2

        03神经和心血管手术器械

        接触血液循环系统的心脏拉?#22330;?#24515;房拉?#22330;?#24515;室拉?#22330;?#25151;室拉?#22330;?#20108;尖瓣膜拉?#22330;?#20985;?#38057;?#27490;血夹

        3 心血管手术或脑外科手术冲吸器

        4

        04骨科手术器械 骨髓抽吸和活检系统电钻

        5

        与有源设备(如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻)连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具

        6

        髌骨爪

        7

        光学定位引导系统

        8

        16眼科器械 眼科用激光光纤

        9

        17口腔科器械

        咬合关系记录/检查材料

        10

        义齿试用材料

        11

        金属、陶瓷材料制成的固位桩

        12

        替代体

        13

        ?#24515;?#26448;料

        用于口内,Ⅱ

        14

        用于口外,Ⅰ

        15

        19医用康复器械

        具有矫形功能产品

        16

        仅具有固定支撑功能产品

        17

        21 医用软件

        诊断功能软件

        不直接给出诊断结论,Ⅱ

        18

        提供明确的诊断提示,Ⅲ

        19 全自动血库系统

         

         

        福彩3d和值表图片

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