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      1. 2018.8.1日起新版醫療器械分類目錄

        2018.8.1日起新版醫療器械分類目錄生效至今半月有余,邁瑞生特奉上類別調整的產品目錄,請相關企業做好應對!?

        管理類別升高的產品

        序號

        子目錄 產品 舊管理類別 新管理類別

        1

        03 神經和心血管手術器械 腦壓板

        2 05 放射治療器械 主動呼吸控制系統

         

        管理類別降低的產品【3類降2類】

        序號 子目錄 產品 舊管理類別 新管理類別

        1

        01有源手術器械

        射頻消融設備用灌注泵

        2

        06醫用成像器械

        胃腸道造影顯像劑

        3

        胃腸超聲顯像粉

        4

        放射性核素掃描裝置

        5

        內窺鏡氣囊控制器

        6

        10 輸血、透析和體外循環器械

        碘液保護帽

        7

        14 注輸、護理和防護器械

        一次性使用活檢針

        8

        接觸胸腔、腹腔、腦室、腰椎、體內創面或體表真皮深層及其以下組織創面的引流導管

        9

        髂骨穿刺針

        10 用于非慢性創面、接觸真皮深層及其以下組織且所含成分不可被人體吸收的的醫用敷料

        11

        17 口腔科器械

        脫敏劑類產品

        12

        銀汞合金

        13

        種植體密封材料

        14

        牙周塞治劑

        15

        潔牙粉

        16

        根管擴大液、根管清洗劑

        17

        臨時冠橋樹脂

        18 21 醫用軟件 X射線影像處理系統、核醫學成像、醫用磁共振成像系統

        19

        22臨床檢驗器械 全自動酶聯免疫分析儀、全自動化學發光免疫分析儀、全自動熒光免疫分析儀

        20 微生物鑒定藥敏分析儀器、微生物藥敏培養監測儀器

         

        管理類別降低的產品【2類降1類】

        序號

        子目錄 產品 舊管理類別

        新管理類別

        1

        01有源手術器械

        發光二極管(LED)手術照明燈

        2

        04骨科手術器械

        接觸椎間隙的非無菌提供的骨科重復使用手術器械

        3 開口用錐

        4 可能接觸中樞神經系統的非無菌提供的骨科用鑿、骨科用銼、骨科用鏟、脊柱外科定位/導向/測量器械、脊柱外科開孔擴孔器械、脊柱外科神經根探子、脊柱外科植骨塊嵌入器、脊柱外科椎弓根釘尾部切斷器、脊柱手術通道器械、脊柱外科椎體復位器、骨科剝離保護器、骨科組織保護器具

        5

        06醫用成像器械

        帶有LED光源的醫用光學放大器具

        6

        14?注輸、護理和防護器械

        足部隔離用品、隔離護罩

        7

        造口袋(含造口底盤)、造口護理用品、造口底盤、造口栓、防漏膏、造口護膚粉、造口皮膚保護劑等造口護理產品

        8

        17?口腔科器械

        潔牙工作尖和僅用于打磨、拋光的車針

        9 正畸彈簧

        10 牙托梗

        11 22臨床檢驗器械 洗板機

        備注1、可能接觸中樞神經系統的非無菌提供的骨科用鑿、骨科用銼、骨科用鏟、脊柱外科定位/導向/測量器械、脊柱外科開孔擴孔器械、脊柱外科神經根探子、脊柱外科植骨塊嵌入器、脊柱外科椎弓根釘尾部切斷器、脊柱手術通道器械、脊柱外科椎體復位器、骨科剝離保護器、骨科組織保護器具

        備注2、造口袋(含造口底盤)、造口護理用品、造口底盤、造口栓、防漏膏、造口護膚粉、造口皮膚保護劑等造口護理產品

         

        不按照醫療器械管理

        序號

        子目錄 產品 備注

        1

        05放射治療器械 放射治療患者床板

        隨整機注冊,不單獨按醫療器械管理

        2

        11醫療器械消毒滅菌器械說明 醫用伽瑪射線滅菌器

        不用于醫療環境,且無注冊產品,不列入目錄

        3 14注輸、護理和防護器械 注射器用活塞

        不具有醫療器械的功能和目的,不按照醫療器械管理

        4

        輸液瓶貼 不符合醫療器械定義,不按照醫療器械管理

        5

        輸注工作站

        不符合醫療器械定義,不按照醫療器械管理

        6

        16眼科器械

        試鏡架

        不符合醫療器械定義,不按照醫療器械管理

        7

        18婦產科、輔助生殖和避孕器械 含消毒劑(抗菌劑)陰道填塞產品

        不按照醫療器械管理

        8

        21 醫用軟件 醫療信息管理軟件

        僅是醫院管理工具,不按照醫療器械管理

        9

        遠程醫療會診系統軟件

        如果不包含醫學圖像或者數據,則不按照醫療器械管理
        10 6870-5人體解剖學測量軟件

        預期用途不完全符合醫療器械定義,不按照醫療器械管理

        11

        22臨床檢驗器械 與臨床檢驗有關,但產品自身不具有醫療器械功能的產品,如:移液器、移液管,普通反應杯、反應管、反應板,普通采樣杯、采樣管、樣本收集器,在臨床實驗室用于檢測前/后樣本傳輸、加/去蓋、條形碼識別等功能的樣本管理系統等

        不按照醫療器械管理

        備注3、與臨床檢驗有關,但產品自身不具有醫療器械功能的產品,如:移液器、移液管,普通反應杯、反應管、反應板,普通采樣杯、采樣管、樣本收集器,在臨床實驗室用于檢測前/后樣本傳輸、加/去蓋、條形碼識別等功能的樣本管理系統等

         

        其他管理類別規范

        序號

        子目錄 產品

        新管理類別

        1 01 有源手術器械 醫用激光光纖

        2

        03神經和心血管手術器械

        接觸血液循環系統的心臟拉鉤、心房拉鉤、心室拉鉤、房室拉鉤、二尖瓣膜拉鉤、凹凸齒止血夾

        3 心血管手術或腦外科手術沖吸器

        4

        04骨科手術器械 骨髓抽吸和活檢系統電鉆

        5

        與有源設備(如電動骨鉆、電動骨鋸、氣動骨鉆)連接使用的鉆頭、刀頭、鋸片、擴髓器、刨刀、磨頭等配套工具

        6

        髕骨爪

        7

        光學定位引導系統

        8

        16眼科器械 眼科用激光光纖

        9

        17口腔科器械

        咬合關系記錄/檢查材料

        10

        義齒試用材料

        11

        金屬、陶瓷材料制成的固位樁

        12

        替代體

        13

        研磨材料

        用于口內,Ⅱ

        14

        用于口外,Ⅰ

        15

        19醫用康復器械

        具有矯形功能產品

        16

        僅具有固定支撐功能產品

        17

        21 醫用軟件

        診斷功能軟件

        不直接給出診斷結論,Ⅱ

        18

        提供明確的診斷提示,Ⅲ

        19 全自動血庫系統

         

         

        福彩3d和值表图片

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