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      1. 天津市市場和質量監督管理委員會關于印發《中國(天津)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知

        來源:天津市市場和質量監督管理委員會

        天津市市場和質量監督管理委員會文件

        津市場監管械注〔2018〕7號

        天津市市場和質量監督管理委員會

        關于印發《中國(天津)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知

        委各有關單位:

        為服務中國(天津)自由貿易試驗區國家戰略,落實國務院關于供給側結構性改革總體部署,依據中辦國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院《進一步深化中國(天津)自由貿易試驗區改革開放方案》和《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)的要求,進一步促進科技成果轉化,激發產業創新發展活力,建立健全醫療器械全生命周期監管體系,提升醫療器械產品質量,滿足臨床急需和人民高品質健康需求,我委制定了《中國(天津)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》,已報請國家藥品監督管理局批復同意,現印發給你們,請認真組織實施。

        ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2018年8月24日

        (此件主動公開)

        中國(天津)自由貿易試驗區內醫療器械

        注冊人制度試點工作實施方案

        為服務中國(天津)自由貿易試驗區國家戰略,落實國務院關于供給側結構性改革總體部署,依據中辦國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院《進一步深化中國(天津)自由貿易試驗區改革開放方案》和《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)的要求,進一步促進科技成果轉化,激發產業創新發展活力,建立健全醫療器械全生命周期監管體系,提升醫療器械產品質量,滿足臨床急需和人民高品質健康需求,特制定本實施方案。

        一、醫療器械注冊人制度

        醫療器械注冊人制度是指醫療器械注冊申請人(以下簡稱“申請人”)提出醫療器械上市許可申請獲得醫療器械注冊證后成為注冊人,并對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告、產品再評價等全生命周期產品質量承擔全部責任的制度。

        二、試點實施遵循原則

        (一)合理對接、統籌規劃。

        積極對接國際委托生產和上市許可通行規則以及上海市自貿區開展的注冊人制度試點工作做法,結合我市實際,統籌規劃。

        (二)全程可控、全生命周期管理。

        實施方案及其配套制度堅持風險全程可控、責任清晰原則設計,注冊人、受托企業、監管部門責任清晰,上市許可和事中事后監管有效銜接,實施全生命周期監管,確保產品質量可控。

        (三)依法依規、有序推進。

        依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》,遵循本實施方案,依法有序開展試點工作。

        (四)改革創新,示范帶動。

        創新思維,著力破解實施中的難題,于關鍵環節取得突破,通過先行先試、總結評估,形成可復制、可推廣的試點經驗和創新制度。

        三、試點實施具體內容

        申請人可委托天津市內具備相應生產條件的企業(即受托企業)生產樣品。

        注冊人除可自行生產外,還可以由一家或多家受托企業生產。受托企業應提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可和辦理生產許可變更。

        鼓勵注冊人積極開展醫療器械產品唯一標識賦碼工作。

        ?四、試點實施產品范圍

        境內第二類、第三類醫療器械(含創新醫療器械)。

        原國家食品藥品監督管理總局發布的禁止委托生產醫療器械目錄的和其他原國家食品藥品監管總局認定的不適宜列入的醫療器械產品暫不列入本方案范圍內。

        五、注冊申請人/注冊人資質條件

        (一)住所或生產地址位于自貿區內;

        (二)具備醫療器械生產銷售全生命周期管理和質量安全責任承擔能力。

        1.應當配備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等相關人員,以上人員應具有相應的專業背景和工作經驗,并不得相互兼職;

        2.具備醫療器械全生命周期管理能力,配備具有對質量管理體系進行評估、審核和監督能力的人員;

        3.具備承擔醫療器械質量安全責任的能力;

        4.具有良好的信用;未發現失信問題;近二年內在天津市市場主體信用信息公示系統上保持為良好等級(如涉及)。

        六、受托生產企業資質條件

        (一)基本條件

        在天津市區內依法設立且能夠獨立承擔責任的企業;

        (二)具備受托生產醫療器械相適應的生產能力

        1.具有與受托生產醫療器械相適應的人員、廠房、設施設備、檢驗檢測儀器等;

        2.已建立并有效運行生產質量管理體系,受托生產第二類醫療器械的企業應當符合醫療器械生產質量管理規范及相關附錄的要求;受托生產第三類醫療器械的企業應當在符合醫療器械生產質量管理規范要求的同時,還應持有有效的YY0287/ISO13485認證證書。

        3.具有良好的信用;未發現失信問題;近二年內在天津市市場主體信用信息公示系統上保持為良好等級。

        4.近二年內在天津市醫療器械生產企業量化分級管理評定中評為B級及以上(如涉及)。

        七、注冊人義務和責任

        (一)注冊人負責醫療器械生產銷售全生命周期管理,對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任,確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯,確保對上市醫療器械進行持續研究,及時報告發生的不良事件,評估風險情況,并提出改進措施。

        (二)應對受托企業的質量管理、綜合生產能力進行評估,并提供綜合評價報告。

        (三)應與受托企業簽訂委托書面合同和質量協議,明確委托事項和要求,明確委托生產中技術要求、質量標準、生產質量保證、放行要求等,詳實約定每個委托事項雙方的權利、義務與責任。

        (四)應將設計開發的技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等技術文件有效轉移給受托企業并做好相關人員的培訓,確保技術文件在實際應用時理解把握準確。

        (五)應有獨立開展質量審核的能力,每年應對受托企業開展不少于一次的全面質量管理評審,并提交年度質量管理體系自查報告。

        (六)應建立售后服務相關制度,落實售后服務相關責任。注冊人委托受托企業或者具備資質的醫療器械經營企業代為銷售醫療器械的,應約定銷售相關要求和履行有關法律法規規定的責任,督促其遵守并落實醫療器械不良事件監測、可追溯性等管理責任。

        (七)應建立不良事件監測制度,承擔不良事件報告的主體責任,并直接向相應的醫療器械不良事件監測技術機構報告。

        (八)應建立醫療器械再評價制度,根據科學進步情況和不良事件評估結果,主動對已上市醫療器械開展再評價。再評價發現產品不能保證安全、有效的,及時申請注銷上市許可。

        (九)應建立醫療器械追溯和召回管理制度,實現醫療器械產品全程可追溯。有條件的積極開展醫療器械產品唯一標識賦碼工作。

        (十)發現受托企業的生產條件發生變化,不再符合醫療器械質量管理體系要求的,應當立即要求受托生產企業采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的,應當立即要求受托企業停止生產活動,并向濱海新區市場監管局報告,同時報送市市場監管委。

        (十一)注冊人多點委托生產的,必須保證各點產品的技術要求、生產工藝、質量要求等均一致。

        (十二)受托企業變更或終止時,應當向原注冊部門申請注冊變更或注銷所持有的醫療器械注冊證。

        (十三)批準上市的醫療器械因產品存在缺陷造成損害的,按照《中華人民共和國侵權責任法》等法律規定執行。

        (十四)注冊人應當購買商業責任險或者委托有能力的擔保單位作為提高承擔醫療器械質量安全責任能力的補充。

        八、受托企業的義務與責任

        (一)履行《醫療器械監督管理條例》、其他相關法律法規以及委托合同、質量協議等約定的義務,并承擔相應的法律責任。

        (二)負責按注冊人提供或約定的技術要求、生產工藝和質量標準生產,對注冊人及醫療器械相關法規負相應質量責任,負責生產放行。

        (三)受托企業發現上市后的醫療器械發生重大質量事故的,應當立即妥善處置并在24小時內報告濱海新區市場監管局、市市場監管委和注冊人,天津市市場監管委應當立即報告國家藥品監督管理局。

        (四)受托企業變更或終止時,受托企業應當向天津市市場監管委申請減少醫療器械生產產品登記表中登載的受托產品信息或注銷醫療器械生產許可證。

        九、其他主體的義務與責任

        受申請人/注冊人委托進行研發、臨床試驗、經營銷售的企業、機構和個人,須承擔法律法規規定和協議約定的責任。

        十、辦理程序

        (一)產品注冊

        符合《方案》要求的申請人申報第二類醫療器械產品注冊應向天津市市場監管委提交注冊申請資料(見附件1);申報第三類醫療器械產品注冊應向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料。經審查符合要求的,核發醫療器械注冊證,醫療器械注冊證中登載的生產地址為受托企業生產地址,備注欄標注受托企業名稱。

        (二)受托生產許可

        受注冊人委托的受托企業可提交注冊人的醫療器械注冊證向天津市市場監管委提交受托生產許可申請資料。經審查符合要求的,發放生產許可或增加生產范圍,應在醫療器械生產許可證醫療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息并標明注冊人信息。

        (三)變更

        受托生產企業變更時,若生產地址發生變化,注冊人應當辦理醫療器械注冊證生產地址變更并對注冊人開展體系核查。

        十一、監督管理

        (一)監管職責分工

        天津市市場監管委負責組織實施自貿區內注冊人制度試點工作;負責組織落實國家藥品監督管理局的試點工作要求;負責注冊審批工作;負責探索和完善事中事后監管新模式的相關制度建設;指導和監督各區市場監管局推進相關工作的具體實施;負責跨區監管的協調工作。

        注冊人住所所在地轄區監管單位負責注冊人和受托企業的監督管理工作。對于跨區委托生產或多個受托企業的注冊人,注冊人住所所在地轄區監管單位可會同受托企業所在地監管單位,開展監督管理。

        (二)監管銜接互動

        各級食品藥品監管部門應當按照職責分工,履職盡責, 切實加強對注冊人、受托企業的監督管理。濱海新區市場監管局和受托企業所在地市場監管局應加強銜接配合,通力協作。通過建立監管信息定期溝通制度,互通監管信息,及時移送問題線索,確保監管責任落實到位。建立案件聯合查處制度,對于發生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質量事故等質量安全信息的,及時進行通報,合力查處。

        (三)完善相關制度

        制定《中國(天津)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人質量管理體系實施指南》,為注冊人在建立、運行、改進醫療器械生產質量管理體系方面提供指導,更好的滿足《醫療器械生產質量管理規范》及附錄的要求,落實醫療器械注冊人主體責任。

        (四)事中事后監管

        1.實施注冊人年度質量管理體系自查報告制度

        注冊人應基于誠信自律的要求,如實開展質量體系自查自糾工作,如期對受托生產企業開展全面的質量管理評審,按照年度將質量管理體系自查報告(包括注冊人履行責任和義務的綜合性報告及對委托企業管理評審報告)報濱海新區市場監管局。

        2.列為重點檢查對象。

        將實施試點的注冊人及受托企業列為我市重點監管企業,采取飛行檢查、日常檢查等多種形式,結合注冊人年度質量管理體系自查報告開展檢查,強化監督管理。

        3. 列入重點抽驗品種。

        將實施試點的注冊人及受托企業生產的品種列入我市重點抽檢品種,采取全性能或重點性能檢驗的形式開展監督抽驗,及時掌握醫療器械產品質量安全趨勢。

        4. 列入重點監測品種。

        將實施試點的注冊人及受托企業生產的品種列入我市重點監測品種,收集不良事件、投訴舉報和輿情信息,分析重點監測品種風險,加強醫療器械重點監測信息與評價結果運用,提升分析預警能力,加強監測與監管工作互動,及時調整監管頻次和監管方式,切實防范醫療器械安全風險。

        5.嚴控質量風險。

        發現注冊人委托生產的醫療器械產品存在質量風險的,根據風險程度,監管單位對注冊人及受托生產企業可采取限期整改、發告誡信、約談、監督召回產品,以及暫停生產、銷售、使用等風險控制措施。對違反《醫療器械監督管理條例》等法律法規和本方案有關規定的注冊人及受托生產企業,依法查處并追究相關責任人的責任。

        《醫療器械生產管理辦法》對醫療器械生產企業委托方的法律責任適用于注冊人。

        6.做好信息公開工作。

        市場監管委按規定公開申請人/注冊人醫療器械審評審批結果,濱海新區市場監管局及受托生產企業所在地市場監管局將注冊人、受托生產企業量化分級類別和其質量管理體系年度自查報告等相關信息予以公開,接受社會監督。

        (五)促進行業自律

        積極發揮醫療器械行業協會和認證認可機構等第三方社會組織的作用,編寫《中國(天津)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人委托生產質量協議編寫指南》,供注冊人和受托企業簽訂《委托生產質量協議》時參考,其內容應涵蓋協議的基本要素,以及簽訂協議時應考慮的原則與方法等。充分發揮行業質量信用自律和基礎管理作用,營造誠信自律的社會監督共治氛圍。

        (六)引入第三方評估

        一是鼓勵注冊人和受托生產企業通過YY0287/ISO13485等第三方認證和評估;二是鼓勵委托第三方機構對注冊人和受托企業質量管理體系運行情況及有效性進行評估;三是鼓勵注冊人依托擔保人或購買商業責任險,提高承擔醫療器械質量安全責任的能力。

        十二、組織保障

        (一)加強組織領導,建立協調機制

        在國家食品藥品監督管理總局和市政府領導下,成立試點工作領導小組。建立注冊人制度試點工作聯席會制度,加強信息互通、協調對接和情況通報,研究解決試點推進過程中的問題。

        (二)加強服務指導,實施優先審批

        對納入試點申請人的產品注冊和生產許可實施提前介入,進行專項技術指導,并按照《天津市第二類醫療器械優先審批程序》實施優先審批。

        (三)加強專業培訓,督促責任落實

        市場監管委結合試點工作特殊性,加強監管人員監管專業培訓的針對性和實用性,提升監管能力和水平,落實好監管責任;加強注冊人、受托生產企業相關法律法規培訓,壓實主體責任,督促責任落實;明確檢查要求,統一檢查標準。

        (四)加強總結評估,發揮示范作用

        市場監管委要對試點工作及時總結評估,不斷完善試點工作方案和制度設計,加強與上海試點工作的經驗交流,總結歸納建立注冊人保證醫療器械質量的責任體系經驗,制定跨區域監管的監督檢查責任和質量保障制度體系,積極推進試點經驗,力爭發揮好先行先試的示范引領作用。

        十三、其他

        (一)天津市市場監管委將根據國家藥品監督管理局相關試點工作指導意見,負責相關具體工作推進。

        (二)濱海新區醫療器械生產企業,可以參照本方案的要求,申請參加委托生產的試點工作。

        附件:醫療器械產品注冊申報資料

        1.申請表

        2.證明性文件(注冊人、受托企業統一社會信用代碼信息)

        3.醫療器械安全有效基本要求清單

        4.綜述資料

        5.研究資料

        6.生產制造信息

        7.臨床評價資料

        8.產品風險分析資料

        9.產品技術要求

        10.產品檢驗報告

        11.說明書和標簽樣稿

        12.注冊人資質能力自查報告(含注冊申請人對受托生產企業的綜合評價報告)

        13.委托合同和質量協議

        14.轉移文件的清單

        15.符合性聲明(含醫療器械臨床試驗風險責任承諾書和上市后醫療器械產品質量安全責任承諾書)

        16.與擔保人簽訂的擔保協議(含擔保人資質能力報告)或者與保險機構簽訂的保險合同。

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