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      1. MARIS “注册人制度”政策解读

        目录
        一、“注册人”法规发展历程
        二、“注册人”的双方义务和责任
        三、“注册人”的政策解读
        四、MARIS为“注册人”制保驾护航


        “注册人”法规发展历程

        一、什么是“注册人”制度?

        上市许可人(MarketingAuthorizationHolder,MAH)制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下,上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产,产品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责,?#19988;?#39033;与世界接轨的制度,具有一定的制度优势,可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题,提高新产品研发的积极性,促进委托生产的?#27604;伲?#20174;而推进我国医药产业的快速发展。

        二、开展医疗器械“注册人”制度有何积极意义?

        技术拥有者
        ?可以单独申请医疗器械注册证?成为注册证的持有者生产企业?被委托进行生产(企业具有相关产品的生产资质和生产能力)注册人制度下的新模式

         

         

         

        四、建立与完善“注册人制度”的积极意义?
        ?有利于强化注册人全生命周期的责任,鼓励创新?#32479;中?#25913;进?有利于科研人才,企业整合,优化市场配置?有利于对接国际制造通行规则,促进本土生产?有利于加快医疗器械上市,鼓励创新产品产生?有利于形成分工与合作的产业模式,提高制造优势?有利于为医疗器械的标准提升和审评统一,建立有效的监管,以为今后更高层次的立法提供实践经验。

         

        五、“注册人”制度的发展历程
        ?2017年11月8日国家食品约品监 管总局批复同意 上海局落实?#24230;?面深化中国(上 海)自由贸易试 验区改革开放方 案》实施方案?2018年5月4日广东,天津 注册人试点?2018年8月15日上海市医疗器 械注册人委托 生产质量管理 体系实施指南(试行)

        ?2018年8月20日

        广东省注 册人试点 实施方案

        ?2018年8月24日

        天津省注册人试点实施方案

         

        六、“注册人”的双方义务和责任
        确立医疗器械上市许可持有人义务:?持有人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的生产企业生产医疗器械。?自行生产医疗器械的,需要取得医疗器械生产许可或者办理备案。?委托生产医疗器械的,医疗器械上市许可持有人应当对所委托生产的医疗器械质量负责,并加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。持有人应当与受托方签订委?#34892;?#35758;,明确双方权利,义务和责任。?具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体名单由国务院药品监督管理总局制订,颁?#25216;?#35843;整。(《关于发布禁止委托生产医疗器?#30340;?#24405;的通告》2014年第18号)
        七、“注册人”的双方义务和责任
        注册人实行全链条、全生命周期管理委托前?对受托生产企业的质量管理,综合生产能力进行评估?签订委托合同和质量协议,明确双方职责和义务上市后:?建立不良事件监测制度,?#26800;?#19981;良事件报告的主体责任

        ?建立医疗器械再评价制度

        ?建立售后服务相关制度

        ?建立医疗器械追溯管理制度

        生产活动:

        ?提供技术要求,生产工艺,原材料要求,?#24471;?#20070;和包装标识等技术文件并有效转移

        ?每年对委托生产企业开展不少于一次的全面质量管理评审

        ?确定生产放行和上市放行的要求,并?#26800;?#19978;市放行的相关责任

        ??#24471;?#20070;,标签等资料中标明受托方信息。

        日常监督,赔偿责任:

        ?监督并立即要求受托生产企业整改生产条件,符合GMP要求;可能影响医疗器械安全、有效的,立即要求受托生产企业停止生产活劢,并向食品药品监督管理局报告。

        ?委托生产变更或终止?#20445;?#21450;时向监管机构报告。

        ?应当按照要求购买商业责任险。

        ?批准上市的医疗器械因产品存在缺陷造成损害的,按照《中华人民共和国侵权责任法》等法

         

        八、受托方义务和责任
        ?生产企业或受托医疗器械生产企业?#26800;?span style="color: #ff0000;">法律法规规定的责任和协议约定的责任??研发—>临床试验—>受托生产企业—>销售配体送主?#26800;?#27861;律法规规定的责任和协议约定的责任① 履行《医疗器械监督管理条例》、其他相关法律法规以 及委托合同、质量协议的义务?? ?,并?#26800;?#30456;应的法律责任。

        ② 按质量协议约定的技术要求和质量标准生产,对注册人 及医疗器械相关法规?#21512;?#24212;质量责任,负责生产放行。

        ③ 受托生产企业发现上市后的医疗器械发生重大质量事故 的,应在24小时内报告当地食品药品监督管理局和注册 人。

        ④ 受托生产终止?#20445;?#21521;当地食品药品监督管理申请减少医 疗器械生产产品登记表?#26800;?#36733;的受托产品信息。

        九、“注册人”制度的政策解读
        热点话题一:是否?#24066;?#22810;点委托生产??可以!?注册人在获批首家生产后,可以再委托其它生产企业生产?对于多点委托生产的注册人核发的医疗器械注册证,应分别列明相关受托生产企业名称、生产地址,按照1个医疗器械产品管理。?注册人对于每个委托生产的都需要配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员,以上人员应具有相应的专业背景和工作经验,并不得相互兼职?多点经营后更要提出产品可追溯唯一标识,以供后期跟踪检查}

        热点话题二:关于“注册人”制度属地管理?

        ?注册人与被委托生产的企业必须要求在同一属地内

        ?也就是说上海的注册人,也必须委托上海的生产企业生产,便于属地的企业进行监管。

        热点话题三:个人是否可以?#31181;ぃ?/strong>

        ?可以,但?#19988;?#26679;要?#26800;?#20840;生命周期的责任和义务,再不可控的情况下,可以停止或变更以及取消产品生产。

        ?医疗器械的生产企业,科研人员,科发单位均可成为注册人。

        Maris为“注册人”制报驾护航!
        高校?#35797;?/strong>已与众多科?#24615;?#26657;达成 深度合作园区?#35797;?/strong>与苏州、成都医药园 签署战略协议专利拥有者1.协会合作?2.协会拓展

        医?#21512;?#30446;

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        海外新技术

        1.海外办事处 2.海外展会

        技术池

        风险控制

        注册难度

        等级评分

        市场价值评估

        产品 注 册

        成 果 转 化

         

        Maris为“注册人”提供服务
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